AstraZeneca: Οι ειδικοί εξηγούν τι σημαίνει η αναστολή των δοκιμών του εμβολίου

Ανησυχία προκάλεσε η σημερινή είδηση ότι μία από τις εταιρείες που είναι στη μάχη για το εμβόλιο του κορονοϊού, η AstraZeneca, αναστέλλει τις δοκιμές.

Η φαρμακευτική ανακοίνωσε χθες ότι σταμάτησε τις δοκιμές σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων και των δοκιμών τελευταίου σταδίου, για το πειραματικό εμβόλιο της, κατά της COVID-19, εξαιτίας της ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα στην έρευνα.

Οι δοκιμές σταμάτησαν προκειμένου η εταιρεία να μελετήσει δεδομένα ασφάλειας από μία ανεξάρτητη επιτροπή, ενώ εργάζεται για την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάλυσης του περιστατικού ώστε να ελαχιστοποιηθεί κάθε ενδεχόμενη συνέπεια στο χρονοδιάγραμμα του προγράμματος δοκιμών.

Τι σημαίνει η αναστολή – Πόσο ανησυχητική

Η εταιρεία AstraZeneca, μία από τις παίκτριες στην κούρσα του κορονοϊού, αναστέλλει τις δοκιμές της παγκοσμίως για το εμβόλιο.

Ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, θεωρεί το νέο καλό και εξηγεί τους λόγους.

«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να “πηδήσουμε” μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει» τόνισε στον ΣΚΑΪ.

Εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».

Η στάνταρ διαδικασία, που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση, είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι.

Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη σύμφωνα με τον κ. Σύψα. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.

«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο Νίκος Σύψας.

Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα.

«Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας.

Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου, που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.

«Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η Ε.Ε. κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.

Μόσιαλος: Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες

Για την προσωρινή διακοπή των δοκιμών για το εμβόλιο της AstraZeneca μίλησε ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες.

Με μία ανάρτηση στο Facebook ο κ. Μόσιαλος αναφέρει ότι αυτή είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει κάτι τέτοιο και παραμένει ασαφές πόσο θα διαρκέσει η διακοπή.

«Το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο […] Δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές» είπε, επισημαίνοντας ότι τις επόμενες μέρες θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη.

ΠΗΓΗ:https://www.newsbeast.gr/